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Durante más de 25 años, las prendas Tyvek® IsoClean® han sido una excelente opción para una variedad de procesos en salas limpias y entornos controlados debido a sus destacadas propiedades de control de contaminación, diseño de tejido y rendimiento.



¿Cómo validar las prendas protectoras de sala limpia?

La revisión del Anexo 1 de las GMP de la UE para la fabricación de productos estériles fue publicada y entrará en vigor el 25 de agosto de 2023. Este documento tiene como objetivo proporcionar información valiosa sobre esta revisión y sus nuevos requisitos.

Los fabricantes de productos estériles deben proporcionar una forma proactiva de identificar, evaluar científicamente y controlar los riesgos potenciales para la calidad y asegurar que se prevenga la contaminación microbiana y de partículas en los productos finales. También deben implementar una Estrategia de Control de Contaminación (ECC) en las instalaciones para definir todos los puntos críticos de control y evaluar la efectividad de todos los controles (diseño, procedimientos, técnicos y organizativos) y las medidas de monitoreo empleadas para gestionar los riesgos para la calidad y seguridad de los productos medicinales.

 
 
 
 
 
 

¿Por qué Tyvek® IsoClean®?


DuPont entiende su necesidad de hacer todo lo posible para mejorar la productividad y reducir el riesgo en su entorno controlado. El portafolio de Entornos Controlados (CE) de DuPont ofrece una selección completa de prendas y accesorios de sala limpia desechables, diseñados para su uso en diversos entornos (salas limpias de grado A/B o ISO 4-5) que requieren altos estándares para el control de contaminación por partículas y microbiológica.

Las prendas de mejor rendimiento de nuestra línea de productos están hechas de Tyvek®, que se ha utilizado para fabricar prendas de sala limpia de alta calidad durante más de 25 años. Tyvek® es fabricado por DuPont mediante un proceso de hilado por destello patentado que crea fibras continuas de polietileno de alta densidad que están distribuidas aleatoriamente y son no direccionales.

Las prendas de sala limpia Tyvek® IsoClean®, diseñadas para un único uso, ofrecen ventajas significativas en los desafiantes entornos de sala limpia de hoy, incluyendo:

  • Calidad—las prendas desechables no están sometidas a múltiples ciclos de uso, lavado y esterilización, por lo que la barrera de tejido y la resistencia son consistentes y predecibles.
  • Flexibilidad—el programa de prendas desechables de DuPont le permite ordenar solo las cantidades que planea utilizar, lo que ofrece flexibilidad a medida que cambian sus necesidades.
  • Control de costos—las prendas desechables ayudan a eliminar las incertidumbres presupuestarias asociadas con la reparación, daños y pérdidas de prendas, lo que le ayuda a predecir mejor los gastos.

 
 
 

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T Tyvek® es naturalmente de bajo desprendimiento de pelusa y resistente a la abrasión
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Tyvek® ofrece un equilibrio ideal entre protección, durabilidad y comodidad.
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Tyvek® actúa como una barrera transpirable contra partículas y bacterias.
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Tyvek® repele líquidos acuosos y aerosoles líquidos.
 
 
 
 
 
 

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