Procedimiento de retiro de Tyvek® IsoClean® para un cuarto limpio aséptico ISO 5
Durante más de 25 años, las prendas Tyvek® IsoClean® han sido una excelente opción para una variedad de procesos en salas limpias y entornos controlados debido a sus destacadas propiedades de control de contaminación, diseño de tejido y rendimiento.
La revisión del Anexo 1 de las GMP de la UE para la fabricación de productos estériles fue publicada y entrará en vigor el 25 de agosto de 2023. Este documento tiene como objetivo proporcionar información valiosa sobre esta revisión y sus nuevos requisitos.
Los fabricantes de productos estériles deben proporcionar una forma proactiva de identificar, evaluar científicamente y controlar los riesgos potenciales para la calidad y asegurar que se prevenga la contaminación microbiana y de partículas en los productos finales. También deben implementar una Estrategia de Control de Contaminación (ECC) en las instalaciones para definir todos los puntos críticos de control y evaluar la efectividad de todos los controles (diseño, procedimientos, técnicos y organizativos) y las medidas de monitoreo empleadas para gestionar los riesgos para la calidad y seguridad de los productos medicinales.
DuPont entiende su necesidad de hacer todo lo posible para mejorar la productividad y reducir el riesgo en su entorno controlado. El portafolio de Entornos Controlados (CE) de DuPont ofrece una selección completa de prendas y accesorios de sala limpia desechables, diseñados para su uso en diversos entornos (salas limpias de grado A/B o ISO 4-5) que requieren altos estándares para el control de contaminación por partículas y microbiológica.
Las prendas de mejor rendimiento de nuestra línea de productos están hechas de Tyvek®, que se ha utilizado para fabricar prendas de sala limpia de alta calidad durante más de 25 años. Tyvek® es fabricado por DuPont mediante un proceso de hilado por destello patentado que crea fibras continuas de polietileno de alta densidad que están distribuidas aleatoriamente y son no direccionales.
Las prendas de sala limpia Tyvek® IsoClean®, diseñadas para un único uso, ofrecen ventajas significativas en los desafiantes entornos de sala limpia de hoy, incluyendo:
Proporciona una barrera inherente a partículas, microorganismos y salpicaduras de líquidos ligeros no peligrosos.
Los monos de protección están destinados a proteger contra la contaminación de los peligros en su entorno de trabajo, que van desde productos químicos líquidos y sólidos, aceites, líquidos no tóxicos, sustancias en el aire, polvos y fibras.