Procedimiento de retiro de Tyvek® IsoClean® para un cuarto limpio aséptico ISO 5
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Validación y conformidad de prendas para salas blancas
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Ventajas de la ropa para salas blancas de DuPont
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Soluciones de productos e industrias
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Programa de reciclaje Tyvek®
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Recursos
¿Cómo validar las prendas de protección para salas blancas?
El objetivo de la revisión del Anexo 1 de las BPF de la UE para la fabricación de productos estériles es ofrecer información valiosa sobre esta revisión y sus últimos requisitos.
Los fabricantes de productos estériles necesitan proporcionar un medio proactivo para identificar, evaluar científicamente y controlar los riesgos potenciales para la calidad a fin de garantizar que se evita la contaminación microbiana y por partículas en los productos finales. También deben aplicar una estrategia de control de la contaminación (CCS) en todas las instalaciones con el fin de definir todos los puntos críticos de control y evaluar la eficacia de todos los controles (de diseño, de procedimiento, técnicos y organizativos), así como las medidas de seguimiento empleadas para gestionar los riesgos para la calidad y la seguridad de los medicamentos.
Ventajas de la ropa para salas blancas de DuPont
La cartera de productos de ropa para salas blancas de DuPont ofrece una amplia selección de prendas y accesorios para salas blancas de un solo uso, diseñados para su uso en entornos farmacéuticos, en ámbitos de Organizaciones de Desarrollo y Fabricación por Contrato (CDMO), en entornos biotecnológicos, de dispositivos médicos y electrónicos, así como en laboratorios, que requieren altos estándares para el control de partículas y la contaminación microbiológica.
Están disponibles en muchos estilos para diferentes aplicaciones en salas blancas y entornos controlados, y se envasan y certifican para cumplir los requisitos del mercado local. Con la oferta de Entornos de Trabajo Controlados de DuPont, se beneficiará de un rendimiento fiable en el control de la contaminación, la calidad, la trazabilidad y la rentabilidad.
Control de contaminación
- Bajo desprendimiento de pelusa de forma inherente
- Mantiene la contaminación microbiológica y de partículas en el interior de la prenda
Repele los líquidos acuosos y aerosoles líquidos
Esterilización
- Las prendas estériles Tyvek® IsoClean® tienen un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-6, y están validadas mediante pruebas de biocarga y verificación de dosis
Garantía de calidad
- Trazabilidad de los lotes y documentación disponible previa solicitud.
- El sistema de control de calidad de Entornos de Trabajo Controlados de DuPont cumple las normas de la ISO 9001:2015.
Embalaje y plegado
- Disponible en muchas opciones de procesado, incluido el procesado limpio y el estéril. Plegado aséptico.
Control de Calidad
- DuPont controla toda la cadena de valor de fabricación, lo que facilita la cualificación y las auditorías de calidad con certificados basados en lotes.
Previsibilidad presupuestaria
- Las prendas de un solo uso reducen la incertidumbre relacionada con la reparación, el daño y la pérdida de prendas, lo que permite predecir mejor los gastos.
Reciclado
- Las prendas Tyvek® IsoClean® pueden ser aptas para su reciclaje a través del Programa de Reciclaje de Ropa de Protección Tyvek®.
Protección de confianza
- Durante más de 20 años, las prendas Tyvek® IsoClean® han sido una excelente elección para numerosos procesos gracias a su excelente barrera frente a partículas, microorganismos y líquidos no peligrosos.
Soluciones de productos
<span class="fontsize22">Tyvek® IsoClean®<br></span> <span style="font-style: italic" class="fontsize16">Para el control de la contaminación en salas blancas BPF A/B e ISO 4/5</span>
Proporciona una barrera inherente frente a partículas, microorganismos y pequeñas salpicaduras de líquidos no peligrosos.
Opciones de procesado en limpio y estériles Tyvek® IsoClean® para BPF A&B y entornos controlados ISO 4/5 ->
Opciones estériles Tyvek® IsoClean® ->
Tyvek® IsoClean® para BPF C&D y entornos de trabajo controlados ISO 6/9 ->
Opciones no estériles Tyvek® IsoClean® ->
<span class="fontsize22">Tyvek®<br></span> <span style="font-style: italic" class="fontsize16">Para el control de la contaminación en salas blancas en BPF C/D e ISO 6/9</span>
Equilibrio idóneo de protección, durabilidad y comodidad.
<span class="fontsize22">Tychem®<br></span> <span style="font-style: italic" class="fontsize16">Para el control de la contaminación en salas blancas en BPF C/D e ISO 6/9</span>
Protección contra productos químicos inorgánicos concentrados y productos químicos orgánicos altamente concentrados, así como riesgos biológicos.
https://www.dupont.es/personal-protection/protective-apparel-contact-us.html
Sectores
*Organizaciones de Desarrollo y Fabricación por Contrato
Programa de reciclaje Tyvek®
DuPont™ Tyvek® se enorgullece de ampliar nuestro programa de reciclaje de prendas de protección Tyvek® para ayudar a nuestros clientes europeos a gestionar las prendas de protección Tyvek® e IsoClean® usadas, y reducir los residuos.
Recursos
Guía de soluciones para entornos controlados
Uno de los ámbitos en los que la seguridad y la salud son de vital importancia es el de las salas blancas y los entornos controlados. La cartera de productos de ropa para salas blancas de DuPont ofrece una amplia selección de prendas y accesorios para salas blancas de un solo uso, diseñados para su uso en entornos farmacéuticos, de dispositivos médicos, biotecnológicos y electrónicos, que requieren altos estándares para el control de partículas y la contaminación microbiológica.
Anexo 1 de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de la UE
El Anexo 1 de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de la UE se publicó el 25 de agosto de 2022.
Exige que los fabricantes de productos estériles apliquen los principios de la gestión de riesgos para la calidad (QRM) al diseño y control de las instalaciones, equipos (como la vestimenta para salas blancas), sistemas y procedimientos utilizados para la fabricación de todos los productos estériles.
Programa de reciclaje de prendas de protección Tyvek®
El programa de reciclaje de prendas de protección Tyvek® ofrece la oportunidad de desviar prendas de los vertederos y darles una segunda vida en productos como contenedores, palés de madera y bancos de parque.
DuPont Webinar Academy
En cada sesión participarán nuestros responsables de formación y, ocasionalmente, ponentes invitados, expertos en los campos tratados. Será una experiencia informativa e interactiva, que le permitirá no solo adquirir valiosos conocimientos y formación, sino también recibir un certificado de finalización de DuPont Personal Protection.
Protección frente a la contaminación y la carga biológica
Como prendas de protección de un solo uso, DuPont™ Tyvek® IsoClean®, DuPont™ Tyvek® y DuPont™ Tychem® ofrecen una gama de productos que proporciona una protección superior contra la contaminación y la carga biológica de productos y procesos en entornos de salas blancas.
Protección farmacéutica y de laboratorio
Gracias a su amplia gama de soluciones de equipos de protección individual (EPI) líder en el sector, y a una red global de especialistas, expertos técnicos y fabricantes de EPI, DuPont está especialmente cualificada para suministrar la protección y la comodidad que se merecen los trabajadores, a fin de ayudarles a afrontar con confianza los peligros en el lugar de trabajo, así como un control de la contaminación de cada producto en diversos entornos de trabajo farmacéuticos.
Protección contra la contaminación citostática
Los citostáticos se utilizan como fármacos en la terapia del cáncer (quimioterapia) para inhibir la multiplicación de las células tumorales, y también se emplean cada vez más para tratar otras enfermedades. Sin embargo, su toxicidad no solo afecta a las células tumorales, sino también a las sanas.
Protección química
Los trabajadores del sector trabajan a diario con partículas peligrosas, y con vapores y líquidos químicos. Los científicos de DuPont evaluaron los riesgos e idearon soluciones para las prendas de protección personal, que ofrecen durabilidad, comodidad y una protección inigualable que no se desgasta, como ocurre con muchos otros materiales de protección.
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Casos de estudio y artículos
La guía electrónica de DuPont explica cómo proteger a los trabajadores frente al riesgo de los ingredientes farmacéuticos altamente potentes
La guía electrónica, titulada «The HSE Manager's Guide to Cleanroom Garments for HPAPI Manufacturing» (Guía del responsable de salud, seguridad y medio ambiente para la selección de prendas para salas blancas en la fabricación de HPAPI) ofrece una descripción general de los riesgos de los HPAPI, incluidos los posibles daños a los operarios de las salas blancas por exposición a sustancias peligrosas y contaminación de productos farmacéuticos.
Segunda vida para los EPI desechables de las salas blancas con el objetivo de reducir los residuos plásticos
DuPont ha ayudado al fabricante farmacéutico líder, Boehringer Ingelheim Dortmund, a reciclar el 99 % de sus prendas DuPont™ Tyvek®.
Icrom elige el alto nivel de protección química para sus empleados
La industria farmacéutica italiana es conocida internacionalmente por su alta tecnología e innovación. Para mantener la alta calidad de sus productos, las empresas que operan en este sector se someten a numerosos controles y trabajan con procedimientos rigurosos. Uno de los aspectos fundamentales de la cadena de producción es la protección química de los operarios que manipulan sustancias peligrosas y, al mismo tiempo, la protección de los procesos operativos.
Prendas Tyvek® IsoClean® asociadas con el casco de aire comprimido ViVi®-CR
Las prendas de un solo uso, procesadas en limpio y estériles Tyvek® IsoClean® fabricadas con el tejido patentado Tyvek®, transpirable y con baja formación de pelusa, junto con el casco ViVi-CR de aire comprimido y el sistema de capucha estéril, proporcionan un entorno de trabajo fresco con garantía de esterilidad.
Tyvek® IsoClean® de un solo uso en comparación con el tejido reutilizable de poliéster
Una vez más, los científicos de DuPont sometieron a ensayos la capacidad de barrera de una prenda textil reutilizable de poliéster comercial, de las que se utilizan de forma habitual en las salas blancas europeas, y una prenda limpia y estéril Tyvek® IsoClean® modelo IC 183 B DS. Los ensayos se realizaron en prendas nuevas y los resultados no incluyen el desgaste, los múltiples lavados ni los ciclos de radiación de la prenda.
