De los ensayos clínicos al mantenimiento: Cómo utiliza PROCOS los EPI para proteger a sus trabajadores
Los trabajadores que participan en las pruebas y la comercialización de nuevos medicamentos trabajan habitualmente en entornos en los que puede haber materiales peligrosos. Las empresas farmacéuticas han de seguir estrictos protocolos de seguridad para garantizar la protección de los trabajadores frente a la exposición a productos químicos nocivos, incluido el uso de prendas de protección cuando sea necesario.
PROCOS S.p.A. es un ejemplo destacado. Esta Organización de Desarrollo y Fabricación por Contrato (CDMO) está especializada en el desarrollo, la ampliación y la producción de Ingredientes Farmacéuticos Activos (API), productos intermedios avanzados y servicios relacionados destinados a la industria farmacéutica. Situada en Cameri, cerca de Milán, en el norte de Italia, PROCOS gestiona una planta polivalente de última generación, que dispone de 155 000 m², y está totalmente diseñada para cumplir las normas cGMP. Asimismo, cuenta con una capacidad de reactor de 560 m³. El centro está auditado y aprobado por las principales autoridades reguladoras, como la AIFA, la FDA y la PMDA.
Enrico Zodio, CEO de PROCOS, explica: “Ofrecemos una asistencia integral a los clientes, aprovechando tecnologías avanzadas como la química de flujo, la calidad por diseño (QbD) y la automatización con el fin de garantizar el éxito del desarrollo y suministro de API, desde las fases preclínicas hasta las comerciales. Desde nuestros inicios hace 80 años, hemos mantenido unos estándares exigentes en todos los aspectos de nuestra actividad comercial, y ahora ofrecemos servicios a marcas farmacéuticas mundiales de EE. UU., Europa y Japón”.
Desde su incorporación al grupo japonés CBC Co., Ltd. en 2006, PROCOS ha experimentado una inversión y un crecimiento significativos, y la plantilla ha pasado de menos de 200 empleados a más de 500. Esto provocó una necesidad creciente de mejorar los equipos de protección individual (EPI) para hacer frente a los nuevos retos operativos asociados a la manipulación de materiales peligrosos durante la fabricación farmacéutica.
Prioridades de seguridad
La seguridad es un valor fundamental para PROCOS y constituye un aspecto esencial en las operaciones diarias. Sus empleados manipulan habitualmente sustancias peligrosas que son corrosivas, tóxicas, cancerígenas, mutagénicas, reprotóxicas, inflamables y peligrosas para el medio ambiente. Para cada tipo de sustancia, su equipo de Salud, Seguridad y Medio Ambiente realiza una evaluación de riesgos exhaustiva de conformidad con la normativa de seguridad italiana y europea.
Antonio Sogni, Director de Salud, Seguridad y Medio Ambiente de PROCOS, afirma: “Siempre debemos proteger al trabajador y el producto frente a la contaminación. Nuestra estrategia concede prioridad a los sistemas operativos a distancia que minimizan el contacto directo del operario con sustancias peligrosas, utilizando sistemas avanzados de control tecnológico. Cuando no es posible realizar una manipulación total a distancia, utilizamos los equipos de protección individual adecuados”.
Las evaluaciones de riesgos identificaron que los trabajadores del Departamento de Síntesis de API de Alta Potencia (R-HP) y los laboratorios relacionados necesitaban protección personal contra la exposición al polvo. Esto también se aplicaba a los operarios del Departamento de Acabado (RP) y a los que participaban en la carga y descarga de productos sólidos en polvo en todas las áreas de producción. Además, los trabajadores de mantenimiento necesitaban protección contra los productos de limpieza ácidos y agresivos necesarios para mantener estrictos niveles de higiene.
<b><h3><span style="font-weight: bold">Selección de prendas</h3></span></b>
Para identificar la mejor solución en prendas de protección, PROCOS llevó a cabo análisis técnicos seguidos de pruebas de muestreo. En las pruebas participaron empleados con diferentes trabajos y distintas complexiones físicas, con el fin de comprobar aspectos como la facilidad de vestirse y desvestirse, la comodidad general y la durabilidad en una muestra representativa de la plantilla. Para recabar la opinión de los operarios y determinar la selección final de las prendas se realizaron entrevistas para recopilar comentarios.
Antonio Sogni afirma: “Las prioridades en materia de EPI pueden variar en función de la tarea que se vaya a realizar, por lo que resulta importante obtener diferentes puntos de vista. Por ejemplo, las personas que trabajan en los laboratorios de Ingredientes Farmacéuticos Activos de Alta Potencia (HPAPI) participan en el desarrollo de medicamentos oncológicos y distintos ensayos químicos, lo que significa que han de llevar prendas de protección durante todo el día. Por tanto, es esencial que las prendas sean cómodas durante periodos prolongados. También deben ser de un solo uso, con el fin de garantizar el mantenimiento de un entorno higiénico, y ser lo bastante resistentes para minimizar cualquier riesgo de contaminación”.
Para la protección de la piel frente a sustancias peligrosas transportadas por el aire, PROCOS seleccionó los monos DuPont™ Tyvek® 500 Xpert. Estas prendas resistentes pero ligeras son adecuadas para su uso en salas blancas de clase C/D según las BPF (ISO Clase 6-9). Los monos están fabricados con tejido Tyvek®, que desprende pocas pelusas, por lo que resulta muy adecuado para salas blancas farmacéuticas. Ligeros y transpirables, los monos Tyvek® 500 Xpert incorporan una capucha integrada, con elástico alrededor de la cara, las muñecas y los tobillos para un ajuste ceñido y cómodo. El elástico de la cintura y de la amplia zona de la entrepierna confiere libertad de movimiento, y un tirador de cremallera grande y fácil de agarrar permite vestirse y desvestirse fácilmente. Los empleados de PROCOS utilizan Tyvek® 500 Xpert con una mascarilla respiratoria para cualquier actividad en la que la carga y descarga de polvo pueda suponer un peligro.
Los monos DuPont™ Tychem® 6000 F se seleccionaron con el fin de proteger a los trabajadores de mantenimiento de PROCOS durante las actividades en las que se utilizan agentes de limpieza corrosivos. Tychem® 6000 F es un material de barrera multicapa que ofrece una alta resistencia a diferentes ácidos, como los disolventes orgánicos utilizados en la fabricación de productos farmacéuticos, y cuenta con la resistencia mecánica necesaria para soportar arduas tareas físicas. Además del elástico alrededor de la cara, las muñecas, la cintura y los tobillos, estas prendas tienen presillas para el pulgar para evitar que se suban las mangas, y una solapa autoadhesiva para la barbilla para un cierre hermético con las mascarillas. Proporcionan protección química de categoría III y están certificados según la norma EN 14126 como barrera frente a agentes infecciosos.
Relación duradera
No es la primera vez que las prendas de protección de DuPont ofrecen la mejor solución para PROCOS. De hecho, las dos empresas mantienen una relación que se ha ido forjando a lo largo de numerosos años.
Antonio Sogni afirma: “Hemos probado varios productos de diferentes proveedores, pero volvemos sistemáticamente a las prendas de DuPont gracias a los comentarios positivos de nuestros empleados en lo que respecta a transpirabilidad, ligereza, resistencia mecánica y comodidad general, incluso cuando se llevan de forma continuada durante largos turnos”.
Además de suministrar prendas con las que los empleados se sienten a gusto, DuPont ha apoyado de manera proactiva a PROCOS a medida que su actividad comercial ha ido creciendo. Las dos empresas abordan los nuevos retos a medida que van surgiendo, y DuPont mantiene a PROCOS al corriente de los nuevos avances en EPI que podrían beneficiar a su negocio.
Antonio Sogni concluye: “Principalmente, elegimos DuPont porque la calidad de sus productos satisface plenamente nuestras necesidades de protección de los trabajadores. A lo largo del tiempo, nos han apoyado de manera sistemática en todas las fases, entablando una relación de confianza y comprometiéndose activamente con la gestión del centro y con nuestros empleados. Este valor añadido diferencia a DuPont de otros proveedores, reforzando su papel como socio de confianza para nuestras necesidades de protección”.
Al garantizar una protección continua y adecuada frente a los riesgos laborales, PROCOS puede seguir fabricando sustancias que requieren la manipulación de materiales peligrosos, garantizando al mismo tiempo la calidad del producto, la salud de los empleados y la seguridad en el lugar de trabajo.
