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Ropa de protección en la industria farmacéutica

En las salas blancas, las instalaciones de fabricación y los laboratorios de investigación, la ropa de protección de DuPont™ Tyvek® ayuda a controlar la contaminación y a proteger contra peligros por partículas, biológicos y químicos para garantizar la seguridad del personal farmacéutico, así como de los productos y procesos farmacéuticos sensibles.

La industria farmacéutica es uno de los segmentos con mayor dinámica de desarrollo en la economía europea moderna.  El rápido desarrollo en investigación y los avances en tecnología y la ciencia impulsan el crecimiento de este segmento, mejorando continuamente la calidad y la duración de la vida humana.  Las tendencias del mercado muestran que este sector es muy competitivo con la presión de aumentar la eficacia, optimizar y mejorar los procesos de fabricación, así como de demostrar la alta calidad permanente de los productos. Por otro lado, las directivas y normas de fabricación, manipulación y embalaje que rigen esta industria, como las elaboradas por la FDA, la OMS o la Unión Europea, son cada año más estrictas, en particular en la fabricación de productos estériles. Para facilitar el logro de los objetivos y la calidad es importante utilizar productos y servicios probados que ayuden a las empresas a desarrollar y mejorar sus actividades diarias. DuPont tiene una amplia gama de accesorios y monos de protección adecuados para una variedad de usos farmacéuticos, desde actividades generales como el mantenimiento hasta actividades especializadas llevadas a cabo en entornos controlados.

Necesidad de triple protección

Triple protection need

Los empleados del sector farmacéutico a menudo se enfrentan a muchos peligros laborales al entrar en contacto con sustancias químicas, agentes biológicos y medicamentos. Los trabajadores de la industria farmacéutica necesitan diferentes tipos de protección, como la protección contra partículas peligrosas y no peligrosas, productos químicos líquidos presurizados y aerosoles pulverizadores, entre otros tipos. Entre las sustancias químicas a las que se enfrentan destacan las siguientes: fenoles, amonio, sustancias citostáticas, antibióticos o agentes tóxicos. Es importante garantizar la seguridad del personal farmacéutico, sin embargo, es igualmente importante proteger los procesos y productos farmacéuticos sensibles, no solo de contaminantes peligrosos como las sustancias químicas sino también de partículas y microorganismos que pueden afectar a su calidad.

 

El control de la contaminación en salas blancas

En muchos casos, el personal farmacéutico tiene que trabajar en condiciones especiales, en zonas cerradas llamadas salas blancas, para ejecutar actividades, observar procesos, efectuar controles de calidad y otras actividades que garantizan la mejor calidad y limpieza de los productos.

Una sala blanca se puede definir de la siguiente manera: «una habitación construida y empleada para minimizar la introducción, generación y retención de partículas en ella, donde se controla la concentración de partículas suspendidas en el aire, así como otros parámetros relevantes en función de las necesidades, como la temperatura, la humedad y la presión»[1]

El control de la contaminación es el elemento clave en las salas blancas. El contaminante puede entenderse como cualquier efecto perturbador de naturaleza sólida, líquida, gaseosa, térmica o electromagnética capaz de tener una influencia negativa sobre el curso del proceso o la calidad de un producto.  La contaminación a través de las personas es uno de los tipos de contaminación más comunes, ya que las personas generan partículas, expulsan gotas de saliva, trasladan y distribuyen partículas, establecen contacto con diversas superficies y pueden transferir partículas y causar contaminación cruzada. ¿Sabía que sentado en silencio el cuerpo humano desprende 100 000 partículas en un minuto? Andando a una velocidad de 8 km/h, el cuerpo humano desprende ¡10 millones de partículas al minuto!

Estos contaminantes (partículas y microorganismos) a menudo no se ven a simple vista, pero pueden dañar productos críticos y afectar a su calidad. Por otro lado, es importante también proteger al personal que trabaja en las salas blancas. Los peligros más frecuentes a los que se exponen estos trabajadores son las partículas secas, los polvos peligrosos, los líquidos nocivos/no nocivos y otros riesgos, por lo que es importante protegerlos frente a estos peligros para evitar los riesgos de salud o contaminación. Para más información sobre protección en salas blancas, entre aquí.

Protección contra agentes biológicos

El término «agentes biológicos» se refiere principalmente a microorganismos como bacterias, virus y hongos.  La Directiva 2000/54/CE de la Unión Europea, relativa a la protección de trabajadores frente a riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos en el trabajo, también hace referencia a los materiales biológicos, incluidos aquellos que han sido modificados genéticamente, así como los agentes biológicos. La cuestión relevante es que estas sustancias pueden ser patógenas, sensibilizantes o tóxicas. Los agentes biológicos tienen la capacidad de afectar negativamente a la salud humana de distintas formas, desde reacciones alérgicas relativamente leves hasta enfermedades graves, incluso la muerte. Para las empresas farmacéuticas, es necesario dotar a sus trabajadores y productos de protección contra la contaminación causada por agentes biológicos.

Actividades que pueden entrar en contacto con bacterias, virus u hongos.

biological agents

Consideraciones clave para los EPI en la industria farmacéutica

La función principal de la ropa de protección en el sector farmacéutico es proteger al personal frente a sustancias químicas y biológicas peligrosas, tales como los agentes infecciosos y otras sustancias potencialmente dañinas para la salud. Igualmente importante es proteger al producto y al proceso frente a la contaminación humana y la contaminación cruzada. Seleccionar la ropa de protección adecuada depende del tipo de aplicación, el tipo de contaminación y otros criterios (para más información sobre la evaluación del riesgo químico, entre aquí). Sin embargo, hay otros factores clave que hay que tener en cuenta al seleccionar los EPI adecuados:

Factores clave en la selección de EPI adecuados en la industria farmacéutica.

·         Calidad

·         Comodidad

·         Protección microbiológica

·         Cumplimiento de normas y estándares

·         Emisión de partículas

·         Procedimientos de colocación y retirada de EPI

·         Coste

[1] NEN-EN-ISO 14644-1:1999 Clause 2.1.1

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